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Identitäts­prüfung im Waren­eingang

Schnell. Sicher. Nach Ph. Eur. 2.2.24 und USP– mit dem FTIR-Spektrometer SweebIR und dem Softwarepaket FIDES*Pharm.

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SweebIR: 9.900 € netto inkl. Diamant-ATR, Tablet und FIDES*Core

SweebIR FTIR spectrometer with diamond ATR and tablet

Die Aufgabe

Jeder Wirkstoff und jeder Hilfsstoff muss vor der Verarbeitung eindeutig identifiziert werden.

Mit SweebIR und FIDES*Pharm erledigen Sie die Identitätsprüfung per FTIR-ATR-Spektroskopie in rund einer Minute – direkt im Wareneingang, ohne Probenvorbereitung, ohne Reagenzien und ohne KBr-Presslinge. Die Methode entspricht dem Arzneibuchkapitel Ph. Eur. 2.2.24 (Infrarot-Spektroskopie), und SweebIR erfüllt die Anforderungen von Ph. Eur. und USP an das Messgerät.

Referenzspektren, denen Sie vertrauen können

Herzstück von FIDES*Pharm ist unsere eigene Referenzdatenbank. Sie umfasst vor allem chemische Referenzsubstanzen (CRS) des EDQM und wurde in unserem Haus nach strengen GLP-Regeln mit einem qualifizierten, arzneibuchkonformen FTIR-Referenzspektrometer aufgenommen. Das Ergebnis: ein nachvollziehbarer Spektrenvergleich mit Referenzen bekannter Herkunft statt Bibliotheken unbekannter Quelle.

  • ✓  Zu jedem Referenzspektrum online dokumentiert: Referenzsubstanz, Charge, Messbedingungen sowie Prüfung und Freigabe nach dem Vier-Augen-Prinzip
  • ✓  Referenzspektrometer und SweebIR erfüllen beide die Geräteprüfungen nach Ph. Eur. 2.2.24 (Polystyrol-Prüfung von Wellenzahl und Auflösung) – Referenz- und Anwenderspektren sind direkt vergleichbar
  • ✓  Qualifizierungsunterlagen des Referenzspektrometers auf Anfrage oder im Rahmen eines Audits

Die Datenbank wird laufend erweitert. Fehlt eine Substanz, sprechen Sie uns gern an.

Probe auflegen. Messen. Freigeben.

1

Substanz auf den Diamant-ATR-Kristall geben

2

Messung am Tablet starten

3

Ergebnis ablesen und freigeben

FIDES*Pharm vergleicht das Spektrum automatisch mit der Referenz und zeigt ein klares Ergebnis zur Qualität der Übereinstimmung an. Das gemessene Spektrum bleibt dabei unverändert sichtbar und lässt sich jederzeit visuell mit der Referenz vergleichen – transparent für Prüfer, Qualitätssicherung und Behörde. Zur Reinigung genügt ein Tuch: Der Diamant ist kratzfest und chemisch beständig, und SweebIR ist in Sekunden bereit für die nächste Probe.

Selbst eng verwandte Formen sicher unterschieden: Wasserfreie Citronensäure erreicht mit ihrer Referenz typischerweise eine Übereinstimmung (bestimmt mittels Korrelationskoeffizient) von 98–99 %, während verschiedene Hydratformen derselben Substanz 10–15 Prozentpunkte darunter liegen – deutlich unterhalb der Akzeptanzgrenze.

Für Hersteller, Lohnhersteller und Prüflabore

SweebIR mit FIDES*Pharm eignet sich für alle, die Ausgangsstoffe schnell und arzneibuchkonform prüfen müssen:

Pharmazeutische Hersteller Lohnhersteller Wirkstoff- und Hilfsstoffhändler Pharmazeutischer Großhandel Krankenhausapotheken Auftrags- und Prüflabore

Durch die kompakte Bauweise (30 × 30 cm) steht das Gerät dort, wo die Ware ankommt – auch mehrere Geräte an verschiedenen Standorten mit derselben Datenbank sind problemlos möglich.

~1 min

pro Identitätsprüfung

Ph. Eur. + USP

Anforderungen an das Messgerät

EDQM-CRS

Referenzspektren nach GLP

0 Reagenzien

keine KBr-Presslinge, kein Zubehör

Transparente Kosten. Keine Überraschungen.

SweebIR kostet 9.900 € netto – inklusive Diamant-ATR, Tablet und Basissoftware FIDES*Core. FIDES*Pharm mit Referenzdatenbank buchen Sie für 39 € pro Monat dazu, jedes weitere Paket kostet nur 19 € pro Monat. Keine teuren Reagenzien, kein zerbrechliches Zubehör, keine Wartungsverträge für die Justage.

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